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FDA批准IL-31抑制剂Nemluvio治疗成人结节性痒疹

时间:2024-10-30     作者:医学编辑王明阳   阅读

  美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Galderma公司的单克隆抗体Nemluvio(nemolizumab)用于治疗成人结节性痒疹。这是一种慢性皮肤病,在美国估计影响多达181,000人,其特征是皮肤结节增厚和剧烈瘙痒。

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  结节性痒疹在美国影响多达181,000人,它是一种慢性皮肤病,特征为皮肤结节增厚和剧烈瘙痒。Nemluvio已被批准为皮下注射的预充式注射笔,旨在通过抑制神经免疫细胞因子IL-31的信号传导来解决该疾病的根本原因。

  美国监管机构的这一决定得到了后期OLYMPIA 1和OLYMPIA 2试验的积极结果的支持。这两项试验评估了每四周服用一次Nemluvio对500多名结节性痒疹患者的疗效和安全性。

  两项研究均达到了主要终点。在OLYMPIA 1和2研究中,分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点,而两个安慰剂组的比例均为16%。此外,在OLYMPIA 1和2试验中,接受Nemluvio治疗的患者分别有26%和38%在第16周达到或几乎达到皮肤结节清除率,而安慰剂组分别为7%和11%。

  此外,在OLYMPIA 1和2试验中,接受Nemluvio治疗的患者分别有26%和38%在第16周达到或几乎达到皮肤结节清除率,而安慰剂组分别为7%和11%。所有关键次要终点均得到满足,包括第四周瘙痒强度的降低,且该药物被证明具有良好的耐受性。

  除了结节性痒疹以外,FDA还在审查Nemluvio作为中度至重度特应性皮炎的治疗方法,预计将于今年晚些时候做出决定。

  目前,Galderma的Nemluvio营销授权申请正在接受多个监管机构的审查,该药物最初由日本中外制药公司开发,用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎,其中包括欧盟和英国的监管机构。

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