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Vyloy (zolbetuximab-clzb)使用说明书时间:2024-10-28 Vyloy (zolbetuximab-clzb) 是一种针对紧密蛋白18.2(CLDN18.2)的定向溶细胞抗体,已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,与氟嘧啶和含铂化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌成人患者。这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为CLDN18.2阳性。作为一种先进的单克隆抗体(mAb),Vyloy能够靶向并结合跨膜蛋白CLDN18.2,通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制来消除CLDN18.2阳性细胞。 美国适应症和重要安全信息 适应症: Vyloy与含氟嘧啶和含铂化疗联合使用,适用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性的胃或胃食管交界处腺癌成人患者,这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为CLDN18.2阳性。 重要安全信息: 不良反应: · 最常见的不良反应(≥15%)包括:恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重减轻、过敏反应和发热。 · 最常见的实验室异常(≥15%)包括:中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸转氨酶增加、血小板减少、碱性磷酸酶增加、丙氨酸转氨酶增加、葡萄糖降低、钠减少、磷酸盐增加、钾减少和镁减少。 SPOTLIGHT研究(279名患者): · 在接受Vyloy与mFOLFOX6联合治疗的患者中,45%发生了严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%)包括呕吐、恶心、中性粒细胞减少等。 · 致命的不良反应在5%的患者中发生,包括脓毒症、肺炎等。 · 20%的患者因不良反应而永久停用Vyloy;最常见的导致停药的不良反应是恶心和呕吐。 · 75%的患者因不良反应而中断Vyloy剂量;最常见的导致剂量中断的不良反应是恶心、呕吐、中性粒细胞减少等。 GLOW研究(254名患者): · 在接受Vyloy与CAPOX联合治疗的患者中,47%发生了严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%)包括呕吐、恶心、食欲下降等。 · 致命的不良反应在8%的患者中发生,包括败血症、肺炎、死亡等。 · 19%的患者因不良反应而永久停用Vyloy;最常见的导致停药的不良反应是呕吐。 · 55%的患者因不良反应而中断Vyloy剂量;最常见的导致剂量中断的不良反应是恶心、呕吐、中性粒细胞减少等。 特定人群: · 哺乳期妇女在Vyloy治疗期间以及最后一次用药后8个月内应避免母乳喂养。 海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,更多问题,请咨询海得康医学顾问,电话:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。 【友情提示:本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。图片侵权,请联系删除。】 |
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