恩西地平说明书与疗效，恩西地平仿制药在哪里上市

　　异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）是一种在人体中扮演重要角色的酶，尤其在能量代谢和细胞分化过程中起着关键作用。针对IDH2在急性髓系白血病（AML）中的突变，恩西地平（IDHIFA，enasidenib）作为一种创新药物，已被批准用于治疗携带IDH2突变的成年复发或难治性AML患者。

　　恩西地平的适应症与患者选择

　　适应症：恩西地平适用于治疗患有复发性或难治性急性髓性白血病（AML）的成年患者，这些患者需经FDA批准的测试检测到IDH2突变。

　　患者选择：基于血液或骨髓样本中检测到IDH2突变的患者，是恩西地平的适用人群。

　　用药剂量与用药指南

　　标准剂量：恩西地平的推荐剂量为每日100毫克，口服，可以与食物一起或不与食物一起服用。

　　持续治疗：患者应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的副作用。对于病情稳定且未出现不可接受的副作用的患者，建议至少持续治疗6个月，以便观察到可能的临床效果。

　　用药注意事项：请勿将恩西地平药片分割或压碎，每天尽量在相同时间服用。如果漏服或未能在常规时间服用，应尽快在同一天补服，并在次日恢复常规服用时间。

　　副作用与剂量调整

　　常见副作用：包括总胆红素水平升高、血钙水平下降、恶心、腹泻、血钾水平下降、呕吐、食欲减退和血磷水平降低等。

　　严重副作用：可能包括分化综合征、非感染性白细胞增多、肿瘤溶解综合征等。分化综合征可能表现为发热、呼吸困难和多器官功能衰竭等症状，需及时治疗。

　　剂量调整：在开始使用恩西地平前，应检查血细胞计数和血液化学指标，以评估风险。在治疗期间，应定期监测这些指标，并根据患者反应和副作用情况调整剂量。

　　禁忌事项与风险提示

　　禁忌事项：恩西地平不宜用于孕妇或哺乳期妇女，因为该药物可能对胎儿或婴儿造成损害。

　　风险提示：患者和医疗人员应警惕分化综合征等严重不良反应的风险，并及时采取相应措施。

　　临床试验与疗效

　　临床试验：恩西地平经过了严格的临床试验评估，包括I/II期和III期试验。这些试验证明了其在携带IDH2突变的AML患者中的疗效和安全性。

　　疗效：临床试验结果显示，恩西地平能够延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并减少输血需求。在部分患者中，还观察到了完全缓解（CR）和部分血液学恢复的完全缓解（CRh）。

　　恩西地平作为一种针对IDH2突变型AML的创新药物，通过临床试验证明了其疗效和安全性。对于携带IDH2突变的复发或难治性AML患者来说，恩西地平提供了一种新的治疗选择。然而，患者在使用恩西地平期间也需注意其可能的副作用和风险，并在医生的指导下进行用药和治疗。

　　恩西地平仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。