恩西地平治疗哪类急性髓系白血病患者有效，仿制药上市了吗？

　　恩西地平（Enasidenib）是一种针对急性髓性白血病（AML）患者的新型药物，特别是针对携带异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）基因突变的患者。

　　I/II期临床试验

　　试验设计：

　　目标：评估恩西地平在携带IDH2突变的复发或难治性AML患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

　　设计：开放标签、多中心、单臂试验。

　　试验人数：纳入199名IDH2突变的复发或难治性AML患者。

　　患者资料：

　　特征：所有患者均检测出IDH2突变，且AML在标准治疗后复发或对治疗产生耐药性。

　　实验结果：

　　疗效：

　　完全缓解（CR）率：19%的患者达到了CR，中位缓解持续时间为8.2个月。

　　部分血液学恢复的完全缓解（CRh）率：4%的患者达到了CRh，中位缓解持续时间为9.6个月。

　　输血需求：在157名需要输血的患者中，有34%在治疗后不再需要输血。

　　III期临床试验

　　试验设计：

　　目标：评估恩西地平与标准护理相比，在携带IDH2突变的复发或难治性AML患者中的疗效和安全性。

　　设计：随机、对照、开放标签、多中心试验。

　　试验人数：大规模样本，包括多种背景的患者。

　　患者资料：

　　特征：所有患者均检测出IDH2突变，且AML在标准治疗后复发或对治疗产生耐药性。

　　实验结果：

　　疗效：

　　恩西地平显著延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　减少了患者的输血需求。

　　安全性和副作用：

　　常见副作用：包括恶心、呕吐、腹泻、食欲下降和胆红素升高等。

　　严重副作用：

　　分化综合征：一种潜在的严重副作用，症状包括发热、呼吸困难和急性呼吸窘迫等。在出现症状时应立即使用皮质类固醇治疗，并密切监测患者。

　　除了上述的I/II期和III期临床试验外，还有一些其他研究也评估了恩西地平的疗效和安全性，包括其在低风险骨髓增生异常综合症（MDS）患者中的研究。这些研究进一步扩展了恩西地平的潜在应用范围，并为其在临床实践中的使用提供了更多证据支持。

　　通过这些关键性临床试验，恩西地平展示了其在携带IDH2突变的复发或难治性AML患者中的显著疗效和相对良好的安全性。这些研究结果支持了恩西地平作为一种有效治疗选择，为这些患者带来了新的希望。

　　恩西地平仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。