塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤，塞利尼索仿制药在哪里上市

　　塞利尼索（Selinexor，商品名：Xpovio）在韩国已获得批准，联合硼替佐米（Velcade）和地塞米松（SVd）用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。

　　最新批准：韩国食品药品安全部已批准塞利尼索（Xpovio）联合硼替佐米（Velcade）和地塞米松（SVd）的补充新药申请（sBLA），用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

　　先前批准：塞利尼索已在韩国获批联合地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）两项适应症。

　　医保覆盖：2024年7月24日，塞利尼索被列入韩国报销药品目录，成为首个获得韩国公共保险覆盖的XPO1抑制剂。此外，该药物还被纳入澳大利亚和新加坡的国民健康保险或报销计划。

　　全球批准与临床数据

　　FDA批准：2020年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准SVd（塞利尼索+硼替佐米+地塞米松）用于治疗先前至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

　　临床试验数据：

　　PFS：SVd组估计为13.9个月，Vd组为9.5个月（HR=0.70，95% CI：0.53-0.93，P=0.0075）。

　　ORR：SVd组为76.4%，Vd组为62.3%（P=0.0012）。

　　OS：中位随访时间为17.4个月时，SVd组未达到中位总生存期（OS），Vd组为25.0个月（HR=0.84，95% CI：0.57-1.23，P=0.19）。

　　3期波士顿试验（NCT03110562）：该试验在先前接受过至少一种但不超过三种治疗的患者中比较了SVd方案与单用硼替佐米和地塞米松（Vd）的治疗方案。结果显示，SVd方案在无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）方面均优于Vd方案。

　　长期随访分析：最近发表在《欧洲血液学杂志》上的一项长期事后随访分析结果显示，在超过28个月的中位随访中，SVd方案在所有亚组中均保持了具有临床意义的PFS改善。特别是对于来那度胺难治性疾病患者、未接受过蛋白酶体抑制剂治疗的患者以及未接受过硼替佐米治疗的患者，SVd方案均显示出更长的中位PFS。

　　药物机制与安全性

　　药物机制：塞利尼索是一款全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1，该产品可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，从而发挥抗肿瘤作用。

　　安全性：虽然塞利尼索在临床试验中显示出良好的疗效，但也需要关注其不良反应，主要为消化道不良反应，如恶心、呕吐等。然而，通过适当的药物支持和剂量调整，这些不良反应通常可以得到有效管理。

　　综上，塞利尼索作为一种创新的XPO1抑制剂，在多发性骨髓瘤的治疗中展现出了显著的临床疗效，并获得了包括韩国在内的多个国家和地区的批准。

　　塞利尼索仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。