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艾伏尼布在复发/难治性mIDH1骨髓增生异常综合征患者中的临床研究结果,仿制药在哪里上市

时间:2024-09-29     作者:医学编辑王明阳   阅读

  艾伏尼布已在晚期mIDH1血液系统恶性肿瘤患者中展现出良好的疗效和耐受性,被批准用于一线和复发/难治性(R/R)mIDH1急性髓系白血病的治疗。本次报告详细介绍了在标准护理治疗失败后,对R/R mIDH1 MDS患者进行每日一次艾伏尼布治疗的1期单臂亚研究的最终数据。

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  本研究共纳入19名患者,其中18名被纳入疗效分析,所有患者接受每日一次的艾伏尼布治疗。研究期间,8例(42.1%)患者经历了治疗相关不良事件,其中1例(5.3%)患者出现1级QT间期延长,2例(10.5%)患者出现2级分化综合征。这些数据表明艾伏尼布在R/R mIDH1 MDS患者中的安全性可控,耐受性良好。

  本研究完全缓解(CR)+部分缓解(PR)率为38.9%(95% CI,17.3-64.3),而客观缓解率(CR + PR + 骨髓CR)高达83.3%(95% CI,58.6-96.4)。这些结果表明艾伏尼布在提高R/R mIDH1 MDS患者的缓解率方面具有显著效果。

  研究中,分别有71.4%和75.0%的基线红细胞(RBC)和血小板输注依赖性患者在治疗后变得不依赖输血(TI;≥56天未输血)。此外,分别有81.8%和100%的基线红细胞和血小板TI患者在治疗后持续保持不依赖输血状态。这些数据凸显了艾伏尼布在改善MDS患者输血依赖性方面的显著作用。

  综上所述,艾伏尼布在R/R mIDH1 MDS患者中展现出显著的临床活性,包括持久的缓解和可控的安全性。这些结果进一步巩固了艾伏尼布在mIDH1血液系统恶性肿瘤治疗中的地位,尤其是针对那些对标准护理治疗反应不佳的患者,为他们提供了新的治疗选择和生存希望。

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