阿西米尼已被批准用于治疗那些既往接受过两种或更多酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（Ph+
CML-CP）患者。本研究旨在验证，在无T315I突变的CML-CP患者中，阿西米尼80毫克每日一次（qd）与40毫克每日两次（bid）的疗效和安全性是否相似，并进一步支持在伴有T315I突变的患者中使用200毫克每日两次（bid）的剂量，这一决策基于模型信息的药物开发策略。
我们收集了来自I期研究（NCT02081378；剂量范围10-200毫克bid或10-400毫克qd）中的199名患者，以及III期研究（NCT03106779；40毫克bid）中的154名患者的数据。评估过程基于群体药代动力学（PopPK）和暴露-反应（包括功效和安全性）的分析结果。
PopPK分析显示，40毫克bid和80毫克qd的暴露量（以曲线下面积AUC 0-24h表示）相当（分别为12,638和12,646
ng*h/mL）。然而，80毫克qd的平均最大血浆浓度是40毫克bid的1.61倍，而最小血浆浓度则是其0.72倍。暴露-反应分析预测，40毫克bid和80毫克qd的主要分子反应率在第24周（分别为27.6%和24.8%）和第48周（分别为32.3%和30.6%）均相似。此外，研究结果还确认了对于T315I突变患者，每日200毫克bid的剂量是充足的（第24周：20.7%；第48周：23.7%），并且所有剂量方案的安全性均相似。
综上所述，本研究证明了在无T315I突变的患者中，40毫克bid和80毫克qd的阿西米尼治疗方案具有相似且显著的疗效，同时安全性良好。对于伴有T315I突变的患者，200毫克bid的剂量被认为是安全有效的。
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