阿西米尼成慢性粒细胞白血病新诊断患者首选治疗，疗效显著优于标准TKI，仿制药最新消息

　　在III期ASC4FIRST研究中，阿西米尼（asciminib）——首个专门针对ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）的BCR::ABL1抑制剂——在治疗新诊断的费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病（Ph+ CML - CP）方面，展现出了优于所有研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（IS-TKI；包括伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和博舒替尼）的疗效。

　　德国耶拿大学医院的Andreas Hochhaus教授指出，该研究的两个主要目标——第48周时阿西米尼与所有IS-TKI的主要分子应答（MMR）率，以及在伊马替尼层中阿西米尼与IS-TKI的比较——均达到了高度的统计学意义。

　　该研究纳入了405名新诊断为Ph+ CML-CP且之前未接受过TKI治疗的成年人。他们按1:1的比例随机接受每日一次口服80毫克阿西米尼（中位年龄52岁，65%为男性）或标准标签剂量的IS-TKI（中位年龄50.5岁，61%为男性）。两组进一步分层为伊马替尼层或第二代（2G）IS-TKI层。阿西米尼和IS-TKI的中位随访期分别为16.3个月和15.7个月。

　　在第48周时，阿西米尼的MMR率显著优于所有IS-TKI（67.7% vs 49%），在伊马替尼层中，阿西米尼的MMR率也明显优于IS-TKI（69.3% vs 40.2%）。两组之间的MMR率差异分别为18.9%和29.6%（两者的调整后单侧p值均小于0.001）。

　　此外，在第48周时，阿西米尼的早期和深度分子反应率也高于所有IS-TKI（分别为89.6%和70.1% [早期MR (EMR)]、38.8%和20.6% [MR 4·]以及16.9%和8.8% [MR 4.5·]），并且在伊马替尼层中，阿西米尼也优于IS-TKI（分别为88.1%和59.8%、42.6%和14.7%以及17.8%和4.9%）。

　　与使用2G IS-TKI的患者相比，使用阿西米尼的患者实现MMR（66% vs 57.8%）、EMR（91% vs 80.4%）、MR 4（35% vs 26.5%）和MR 4.5（16% vs 12.7%）的比例也更高。

　　在安全性方面，阿西米尼的表现也优于伊马替尼和2G TKI。这反映在≥3级不良事件（AE）发生率（38% vs 44.4%和54.9%）、导致停药的AE发生率（4.5% vs 11.1%和9.8%）以及剂量调整发生率（30% vs 39.4%和52.9%）的降低上。

　　使用阿西米尼后最常见的≥3级血细胞减少症是血小板减少症（13%）、中性粒细胞减少症（10%）和贫血（1.5%）。同时，使用阿西米尼时所有级别的动脉闭塞事件（AOE）发生率都很低（1%）。

　　ASC4FIRST研究是唯一一项针对所有当前标准一线TKI的头对头试验。该研究表明，在该患者亚组中，与所有标准一线TKI相比，阿西米尼具有明显优越的疗效和出色的安全性和耐受性。使用阿西米尼也实现了较高的早期和深度反应率。

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