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维莫非尼治疗BRAFV600突变阳性转移性黑色素瘤患者的疗效评估,仿制药上市了吗

时间:2024-09-11     作者:医学编辑陈筱曦   阅读

  BRIM-3试验揭示,相较于达卡巴嗪,维莫非尼能够显著改善BRAFV600突变阳性转移性黑色素瘤初治患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。以下为我们提供的BRIM-3试验的最终OS数据。

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  患者以1:1的比例被随机分配至维莫非尼组(960 mg,每日两次)或达卡巴嗪组(1000 mg/m²,每3周一次)。OS和PFS共同作为本试验的主要终点。OS在意向治疗人群中进行评估,同时考虑了对从达卡巴嗪交叉至维莫非尼治疗的患者数据进行审查与不审查的两种情况。

  本研究共纳入675名患者,其中337名被分配至维莫非尼组,338名被分配至达卡巴嗪组(其中84例后来交叉至维莫非尼组)。截至数据库锁定日(2015年8月14日),维莫非尼组的中位OS(在交叉时进行审查)显著长于达卡巴嗪组(13.6个月 [95%置信区间(CI) 12.0-15.4] vs 9.7个月 [95% CI 7.9-12.8];风险比(HR) 0.81 [95% CI 0.67-0.98];P = 0.03)。即使在交叉时未进行审查,中位OS的结果也保持一致(13.6个月 [95% CI 12.0-15.4] vs 10.3个月 [95% CI 9.1-12.8];HR 0.81 [95% CI 0.68-0.96];P = 0.01)。根据Kaplan-Meier估计,维莫非尼组与达卡巴嗪组在1年、2年、3年和4年时的OS率分别为56% vs 46%、30% vs 24%、21% vs 19%以及17% vs 16%。值得注意的是,达卡巴嗪组的338名患者中,有173名(51%)和维莫非尼组的337名患者中,有175名(52%)接受了后续的抗癌治疗,其中最常见的是伊匹木单抗。安全性数据与主要分析结果一致。

  在BRIM-3试验中,经过长期的随访观察,维莫非尼继续显示出与中位OS改善的相关性。OS曲线在大约3年后趋于收敛,这可能是由于达卡巴嗪组与维莫非尼组的交叉治疗以及患者接受后续抗癌治疗的影响所致。

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  据悉,维莫非尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说,现在有了更多的选择。若考虑购买此药,患者可以选择前往国外就医,并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台,有着丰富的国际新药动态知识和经验,能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要,可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

  请注意,所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考,具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。

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