吉瑞替尼与化疗治疗复发或难治性FLT3突变急性髓系白血病的3期试验比较，仿制药上市了吗

　　FMS样酪氨酸激酶3基因（FLT3）突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者对挽救性化疗的反应率较低。吉瑞替尼（Gilteritinib）是一种口服、强效、选择性的FLT3抑制剂，单药治疗此类AML患者已显示出有效性。

　　本研究为一项3期试验，以2:1的比例随机分配患有复发或难治性FLT3突变AML的成年人接受吉瑞替尼（每天120毫克）或挽救性化疗。主要终点为总生存率和完全缓解且血液学完全或部分恢复的患者百分比。次要终点包括无事件生存率（无治疗失败或死亡）和完全缓解的患者百分比。

　　患者分配：371名符合条件的患者中，247名被随机分配至吉瑞替尼组，124名被随机分配至挽救性化疗组。

　　吉瑞替尼组的中位总生存期显著长于化疗组（9.3个月vs. 5.6个月；死亡风险比0.64；95%置信区间[CI]，0.49至0.83；P<0.001）。

　　吉瑞替尼组的中位无事件生存期为2.8个月，化疗组为0.7个月（治疗失败或死亡风险比0.79；95% CI，0.58至1.09）。

　　达到完全缓解且血液学完全或部分恢复的患者比例：吉瑞替尼组34.0%，化疗组15.3%（风险差异18.6个百分点；95% CI，9.8至27.4）。

　　达到完全缓解的患者比例：吉瑞替尼组21.1%，化疗组10.5%（风险差异10.6个百分点；95% CI，2.8至18.4）。

　　在调整治疗持续时间的分析中，吉瑞替尼组3级或以上不良事件和严重不良事件的发生率低于化疗组。

　　吉瑞替尼组最常见的3级或以上不良事件是发热性中性粒细胞减少症（45.9%）、贫血（40.7%）和血小板减少症（22.8%）。

　　对于复发或难治性FLT3突变AML患者，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼可显著延长生存期并提高缓解率。这一发现为这类患者提供了新的治疗选择。

　　吉瑞替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。