吉瑞替尼治疗R/R FLT3突变阳性AML患者的长期效果与安全性，仿制药上市了吗

　　ADMIRAL (NCT02421939；研究ID：2215-CL-0301) 3期试验旨在比较口服FMS样酪氨酸激酶3抑制剂吉瑞替尼（gilteritinib）与挽救性化疗（SC）在复发/难治性FLT3突变阳性急性髓系白血病（AML）患者中的治疗效果。本文提供了该试验主要分析2年后的随访结果，以评估吉瑞替尼的长期疗效和安全性。

　　随访结果与发现：

　　生存期分析：中位生存期随访时间为37.1个月。

　　吉瑞替尼组和SC组分别有203名和97名患者死亡。

　　吉瑞替尼组和SC组的中位总生存期分别为9.3个月和5.6个月（风险比0.665；95%置信区间[CI]，0.518-0.853；双侧P=.0013）。

　　2年估计生存率分别为20.6%（95% CI，15.8-26.0）和14.2%（95% CI，8.3-21.6）。

　　复发情况：吉瑞替尼组综合完全缓解后2年累计复发发生率为75.7%，18个月后复发很少。

　　存活情况：吉瑞替尼组有49名患者和SC组有14名患者存活≥2年。

　　26名接受吉瑞替尼治疗的患者存活≥2年且无复发；其中18名患者接受了造血干细胞移植（HSCT），16名患者重新开始使用吉瑞替尼作为HSCT后维持治疗。

　　安全性分析：吉瑞替尼治疗第1年和第2年期间最常见的不良事件是肝转氨酶水平升高。第2年不良事件发生率下降。

　　持续治疗和HSCT后吉瑞替尼维持治疗能够带来持续缓解，且安全性稳定。这些发现证实，长期吉瑞替尼治疗是安全的，并且与SC相比具有更好的生存率。吉瑞替尼为R/R FLT3突变阳性AML患者提供了一种有效的长期治疗选择。

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