吉瑞替尼在复发或难治性急性髓系白血病患者中的安全性，吉瑞替尼仿制药在哪里上市

　　吉瑞替尼（Gilteritinib）作为一种高选择性的FLT3抑制剂，在复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者中展现出了显著的治疗潜力和良好的安全性。

　　FLT3的内部串联重复突变在AML中很常见，并与疾病的快速复发和较短的总生存期有关。

　　FLT3抑制剂的临床益处因耐药突变的产生而受到限制，特别是在Asp835（D835）密码子中。

　　本研究旨在评估吉瑞替尼对复发或难治性AML患者的作用，特别是其FLT3选择性抑制效果。

　　研究方法与患者群体

　　这是一项1-2期试验，招募了18岁或以上的AML患者，这些患者对诱导疗法有抵抗力或在之前治疗获得缓解后复发。

　　患者被纳入七个剂量递增或剂量扩展队列之一，接受每日一次口服吉瑞替尼（20毫克至450毫克不等）。

　　队列扩展基于安全性和耐受性、FLT3抑制和抗白血病活性。

　　虽然FLT3突变不是纳入标准，但要求在每个剂量水平上纳入足够数量的FLT3突变患者。

　　研究发现与安全性

　　252名患者参与了研究，吉瑞替尼耐受性良好。

　　最大耐受剂量确定为300毫克/天，因为450毫克剂量组中有两名患者出现剂量限制性毒性。

　　最常见的3-4级不良事件包括发热性中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症等。

　　常见的治疗相关不良事件是腹泻、贫血、疲劳等。

　　有7名患者的死亡被判断为可能或很可能与治疗有关。

　　药效与反应

　　随着吉瑞替尼血浆浓度的增加，FLT3磷酸化的抑制与暴露相关增加。

　　在大多数接受80毫克/天剂量或更高剂量的患者中，观察到至少90%的FLT3磷酸化抑制。

　　249名患者中有100名（40%）获得反应，其中19名（8%）获得完全缓解。

　　结论与进一步研究

　　吉瑞替尼具有良好的安全性，并在复发或难治性AML患者中表现出持续的FLT3抑制。

　　这些发现证实了FLT3是治疗复发或难治性AML的高价值靶点。

　　基于活动数据，120毫克/天的吉瑞替尼正在进行3期试验，以进一步评估其疗效和安全性。

　　综上，吉瑞替尼作为一种高选择性的FLT3抑制剂，在复发或难治性AML患者中展现出了显著的治疗潜力和良好的安全性。未来的研究将继续探索其与其他药物的联合使用以及在不同患者群体中的应用效果。

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