吉瑞替尼在欧洲的审批情况介绍，仿制药最新消息

　　审批概况

　　审批时间：2019年10月24日，欧盟（EU）批准吉瑞替尼单药治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者，特别是具有Fms样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的患者。

　　适应症：用于治疗携带FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。

　　药效与安全性

　　药效：吉瑞替尼可抑制外源表达FLT3的细胞（包括FLT3内部串联重复（ITD）、FLT3 D835Y和FLT3 ITD D835Y）中的FLT3受体信号传导和增殖，并诱导表达FLT3 ITD的白血病细胞凋亡。在III期临床试验中，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼显著提高了患者的总生存率（OS），且差异具有统计学意义。

　　安全性：吉瑞替尼治疗最常见的不良反应包括血肌酸磷酸激酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、腹泻、疲劳、恶心等。总体安全性被认为是可控的。

　　推荐剂量与用法

　　推荐起始剂量：每日一次120毫克（三片40毫克片剂），口服给药。

　　剂量调整：根据患者的具体情况和不良反应，可能需要调整剂量或中断治疗。

　　临床实践意义

　　在吉瑞替尼获得上市许可时，尚无专门针对携带FLT3突变的复发或难治性AML成人患者的标准疗法获批。吉瑞替尼的上市填补了这一治疗空白，为这类患者提供了新的治疗选择。

　　吉瑞替尼的显著疗效和相对较好的安全性，使其成为治疗复发或难治性FLT3突变AML的重要药物之一。

　　正在进行的研究

　　目前，多项临床试验正在进行中，以评估吉瑞替尼与其他药物和方案的联合使用效果，旨在进一步提高治疗效果并延长患者的生存期。

　　综上所述，吉瑞替尼作为一种高效且选择性的FLT3激酶抑制剂，在欧洲药品管理局的审批下成功上市，为携带FLT3突变的复发或难治性AML成人患者带来了新的治疗希望。

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