吉利替尼与安慰剂治疗FLT3-ITD+急性髓系白血病后的健康相关生活质量对比，仿制药最新消息

　　BMT CTN 1506是一项III期随机试验，旨在比较异基因造血干细胞移植（HCT）后，吉利替尼与安慰剂对FLT3-ITD阳性急性髓系白血病（AML）的疗效。虽然主要分析结果显示，无复发生存期（RFS）在统计学上并不显著，但在造血干细胞移植期间检测到FLT3-ITD微小残留病（MRD）的患者使用吉利替尼后，RFS显著延长。本研究旨在描述HCT后，吉利替尼与安慰剂对健康相关生活质量（HRQOL）的影响。

　　研究方法：患者分组与治疗：将患者随机分组，分别接受吉利替尼或安慰剂治疗。

　　HRQOL评估：在HCT后随机分组、第29天、第3、6、12、18、24个月和/或治疗结束时，使用癌症治疗功能评估（FACT）-BMT、FACT-白血病（-Leu）和EQ-5D-5L量表测量HRQOL。

　　数据分析：使用描述性统计总结HRQOL和临床意义的差异，使用混合模型重复测量评估与基线的纵向变化，使用分层Cox模型评估改善时间。

　　患者纳入与完成率：2017年8月至2020年7月期间，356名患者被随机分组。所有时间点和测量的HRQOL完成率均可接受（>70%）。

　　HRQOL评分比较：各组之间在任何时间点的FACT-BMT、FACT-Leu或EQ-5D-5L评分均无差异。

　　HRQOL改善情况：随着时间的推移，评分有所增加，表明HCT后HRQOL有所改善。两组的HRQOL临床意义改善和改善时间相似。

　　副作用与HRQOL关系：尽管吉利替尼的治疗相关不良事件（TEAE）更高，但对“被治疗副作用困扰”问题的回答在各组之间并无差异。

　　MRD亚组分析：MRD可检测和阴性患者的亚组分析表明，两组之间的HRQOL没有差异。

　　对于接受HCT的FLT3-ITD+ AML患者，吉利替尼维持治疗与HRQOL或患者报告的副作用影响没有任何差异。这一结果表明，在评估HCT后AML患者的治疗效果时，除了考虑无复发生存期等临床指标外，还需要关注患者的健康相关生活质量。本研究为临床医生和研究人员提供了关于吉利替尼治疗FLT3-ITD+ AML患者后HRQOL的重要信息，有助于更全面地评估治疗效果和制定个性化治疗方案。

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