Stelara生物仿制药SteQeyma用于治疗炎症性疾病介绍

　　一、药品基本信息

　　药品名称：SteQeyma (CT-P43)

　　制造商：Celltrion

　　参考原研药：Stelara（乌司奴单抗），由强生公司生产

　　类型：生物仿制药

　　二、批准情况

　　批准机构：欧盟委员会 (EC)

　　批准时间：近期（具体日期为2024年8月26日宣布）

　　批准适应症：用于治疗多种慢性炎症疾病，包括胃肠病学、皮肤病学和风湿病学适应症

　　三、作用机制与特点

　　作用机制：SteQeyma是一种人白细胞介素(IL)-12和IL-23拮抗剂，通过靶向这些在炎症和免疫反应中发挥关键作用的细胞因子来发挥作用。

　　剂型：提供皮下注射和静脉注射两种制剂。皮下注射有两种规格：45mg/0.5 mL或90mg/1 mL溶液，采用单剂量预充式注射器；静脉输注以130mg/26 mL (5mg/mL)溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中。

　　四、临床证据与安全性

　　临床证据：欧盟委员会的批准基于大量证据，包括一项针对中度至重度斑块状银屑病成人患者的III期研究的结果。该研究表明，SteQeyma与其参考产品Stelara在疗效和安全性方面不存在具有临床意义的差异。

　　安全性：作为生物仿制药，SteQeyma被证明在安全性方面与原研药高度相似，患者可以期望获得与原研药相同的治疗效果。

　　综上，SteQeyma作为一种生物仿制药，在治疗多种慢性炎症疾病方面展现出良好的潜力和前景。

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