新型GLP-1/GCG受体激动剂科他妥肽治疗伴有纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

　　一项名为PROXYMO的II期临床试验结果显示，胰高血糖素样肽1（GLP-1）和胰高血糖素（GCG）受体双重激动剂科他妥肽，在治疗伴有纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）方面展现出显著疗效。

　　该研究共纳入了74名经活检证实患有纤维化的非肝硬化MASH患者。他们被随机分配接受安慰剂（n=24）或300μg（n=25）或600μg（n=25）的科他妥肽治疗，治疗周期为19周。

　　研究的主要目标是评估研究药物在4周随访期内的安全性和耐受性。次要目标则包括评估治疗对肝脏脂肪分数（HFF，使用MRI衍生的质子密度脂肪分数进行评估）、肝损伤标志物和代谢参数的影响。分析是在意向治疗人群和改良意向治疗人群中进行的。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，600μg的科他妥肽在19周时显著改善了肝脏健康指标。具体而言，绝对HFF的最小二乘均值差异为-5.0%，丙氨酸氨基转移酶降低了23.5 U/L，天冬氨酸氨基转移酶降低了16.8 U/L。

　　然而，治疗也引发了一定比例的不良事件。任何级别的治疗引起的不良事件（TEAE）发生率在600μg组为91.7%，在300μg组为76.9%，在安慰剂组为37.5%。大多数TEAE是胃肠道不良事件，严重程度为轻度至中度，与处于这一开发阶段的其他肠促胰岛素大致一致。

　　由于TEAE，接受科他妥肽600μg治疗的患者中有16.7%停止了治疗，接受科他妥肽300μg治疗的患者中有7.7%停止了治疗，接受安慰剂治疗的患者中有4.2%停止了治疗。

　　尽管存在一定的不良事件，但总体而言，研究结果支持进一步评估这种新药在MASH中的作用。这一发现为伴有纤维化的非肝硬化MASH患者提供了新的治疗选择和希望。

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