SBRT联合纳武利尤单抗±伊匹木单抗在晚期胆管癌患者中的疗效和安全性

　　胆管癌（BTC）是一种罕见且预后不佳的癌症，其5年生存率仅为约20%。这主要归因于缺乏特异性症状导致的诊断延迟以及治疗选择有限。虽然吉西他滨/顺铂方案曾作为BTC的一线治疗，但后续治疗方案有限。免疫治疗作为一种新兴的治疗方法，在晚期癌症患者中展现出一定的疗效，然而其对BTC的治疗效果尚不明确。

　　为了评估SBRT联合纳武利尤单抗±伊匹木单抗在晚期BTC患者中的临床疗效和安全性，研究人员开展了一项2期随机临床试验。该研究采用了Simon的两阶段最优设计，并要求第二阶段每组至少有36例可评估患者。

　　研究纳入了61例经组织学证实的晚期BTC患者，他们均接受了至少一线以吉西他滨或铂类药物为基础的化疗方案，并出现疾病进展或无法耐受化疗。患者被随机分配（1:1）接受SBRT联合纳武利尤单抗±伊匹木单抗治疗。

　　SBRT/纳武利尤单抗组：患者接受15 Gy SBRT治疗，并在第1天和每2周接受纳武利尤单抗（3 mg/kg静脉注射）。

　　SBRT/纳武利尤单抗/伊匹木单抗组：患者接受15 Gy SBRT治疗，并在第1天和每2周接受纳武利尤单抗（3 mg/kg静脉注射），以及每6周接受伊匹木单抗（1 mg/kg静脉注射）。

　　主要终点为临床获益率（CBR），定义为达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者比例。次要终点包括安全性评估、总缓解率（ORR）、总生存期（OS）、6个月和12个月OS率、无进展生存期（PFS）以及疾病缓解持续时间（DOR）。

　　研究结果显示：SBRT/纳武利尤单抗/伊匹木单抗组的CBR为31.0%（13/42），包括5例部分缓解和8例疾病稳定，中位PFS为1.7个月，中位OS为5.4个月。

　　SBRT/纳武利尤单抗组的CBR为10.5%（2/19），仅包括2例疾病稳定。由于CBR过低，该组在第一阶段结束后停止入组。

　　在安全性方面：SBRT/纳武利尤单抗/伊匹木单抗组：79%的患者出现≥3级不良反应，31%的患者出现≥3级治疗相关不良反应，如疲劳、腹泻、碱性磷酸酶升高、皮疹和瘙痒等。

　　SBRT/纳武利尤单抗组：58%的患者出现≥3级不良反应，16%的患者出现≥3级治疗相关不良反应，如疲劳、恶心、便秘和感染等。

　　两组患者均出现不同程度的副作用，其中SBRT/纳武利尤单抗/伊匹木单抗组患者的副作用发生率更高，这与其治疗方案中加入了伊匹木单抗有关。

　　综上，与SBRT/纳武利尤单抗组相比，SBRT/纳武利尤单抗/伊匹木单抗组显示出更高的临床获益率。尽管副作用发生率较高，但仍在预期范围内。这一联合治疗方案在转移性胆管癌患者中具有良好的耐受性、可行性和安全性，并在部分患者中显示出持续反应。

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