Ordspono(odronextamab),一种CD20xCD3双特异性抗体,已获得欧盟委员会(EC)的批准,用于治疗两种常见的非霍奇金淋巴瘤亚型:复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年人患者,这些患者需要接受过至少两线全身治疗。

欧盟委员会的这一决定标志着Ordspono首次获得全球监管部门的批准,用于治疗此类患者,这也是遵循了欧洲药品管理局人类药物委员会最近提出的建议。在欧洲,每年约诊断出15,000例FL病例和31,000例DLBCL病例。
Regeneron公司开发的Ordspono旨在将癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞连接起来,以促进局部T细胞的活化和癌细胞的杀死。该药物的批准得益于第1阶段ELM-1和第2阶段ELM-2试验的积极结果。Regeneron表示,这些试验证明了该药物对患有R/R
FL或R/R DLBCL的成年人患者具有“强劲而持久”的反应率。
具体来说,ELM-2试验显示,接受Ordspono治疗的R/R
FL患者的客观缓解率(ORR)为80%,其中73%的患者获得了完全缓解(CR)。在R/R
DLBCL患者中,对于未接受过CAR-T治疗的患者,ELM-2的结果显示ORR为52%,CR率为31%;而对于CAR-T治疗后出现进展的患者,ELM-1的ORR为48%,其中32%的患者获得了CR。

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