本研究旨在评估艾伏尼布（艾伏尼布）在携带mIDH1突变的中国复发或难治性急性髓系白血病（R/R
AML）患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性，以确认该药物在这一特定人群中的疗效和安全性。
研究设计为一项桥接研究（NCT04176393），共纳入29名中国R/R AML患者，他们接受每日500
mg的艾伏尼布治疗，周期为28天。研究中测量了治疗前后的艾伏尼布和D-2-羟基戊二酸（2-HG）的血浆浓度，以评估药代动力学和药效学。非房室分析（NCA）用于评估药代动力学参数，同时对由非中国患者群体建立的群体药代动力学（popPK）模型进行了外部验证，以探索潜在的种族差异。
研究结果表明，艾伏尼布对携带mIDH1突变的中国R/R
AML患者的药效学效果与非中国患者相当。在考虑伴随药物的作用后，中国和非中国患者的药代动力学特征相似，这表明艾伏尼布在中国患者中的PK/PD表现与全球数据一致。此外，popPK模型揭示了PK暴露中可能存在的种族差异原因，为理解这些差异提供了额外的见解。
该研究证实了艾伏尼布在中国携带mIDH1突变的R/R
AML患者中的有效性和安全性，观察到的种族差异在药代动力学暴露上可以通过伴随药物效应来解释。群体药代动力学模型的应用有助于优化中国患者的个性化给药方案，确保艾伏尼布在这一特定患者群体中的最佳治疗效果。
这项研究不仅为艾伏尼布在中国R/R
AML患者中的应用提供了科学依据，而且强调了群体药代动力学模型在理解药物种族差异和优化个性化治疗方案中的重要性。通过深入分析药代动力学和药效学特性，研究结果有助于指导艾伏尼布在中国患者中的合理使用，为临床医生提供更精准的治疗指导，从而提高治疗效果和患者的生活质量。
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