本研究旨在报告III期ClarIDHy研究的药代动力学（PK）和药效学（PD）结果，以及探讨晚期突变型异柠檬酸脱氢酶1（mIDH1）胆管癌患者中PK/PD参数与治疗结果之间的关联。
研究中，mIDH1晚期胆管癌患者以2:1的比例随机分配至艾伏尼布组或匹配的安慰剂组。在影像学疾病进展时，安慰剂组患者可过渡至艾伏尼布治疗。血样在特定时间点收集，用于PK/PD分析，包括给药前和给药后最多4小时的样本。血浆艾伏尼布和D-2-羟基戊二酸（2-HG）的浓度通过液相色谱-串联质谱法测定。
此次分析一共采纳了156名接受艾伏尼布治疗的患者的样本。结果显示，艾伏尼布在单次和多次口服剂量后迅速吸收，T麦克斯分别为2.63和2.07小时。在C2D1时，艾伏尼布暴露量高于单次给药后，且蓄积量低。在艾伏尼布治疗的患者中，血浆2-HG浓度从基线时的1108
ng/mL显著降低至C2D1时的97.7
ng/mL，接近健康个体的水平，平均血浆2-HG抑制率为75.0%。安慰剂组中未观察到血浆2-HG的减少。艾伏尼布治疗的患者无论其最佳总体反应（疾病进展，或部分反应和疾病稳定）如何，均观察到血浆2-HG的显著降低。
每日一次500
mg艾伏尼布在晚期mIDH1胆管癌患者中展现了良好的PK/PD特征，证明了其通过减少2-HG水平实现治疗作用的机制。这些结果与艾伏尼布在这一患者群体中观察到的积极临床反应相一致，进一步支持了艾伏尼布作为mIDH1胆管癌治疗的潜在价值。
艾伏尼布在III期ClarIDHy研究中的PK/PD分析揭示了其在晚期mIDH1胆管癌患者中独特的药理特性，为该药物的临床应用提供了科学依据。通过降低2-HG水平，艾伏尼布展现了其在抑制肿瘤代谢异常、改善患者预后方面的潜力。这一研究结果强调了艾伏尼布在精准医疗中的作用，为mIDH1突变胆管癌患者提供了新的治疗选择。
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