一项3期临床研究结果显示，在HER2阴性转移性乳腺癌的一/二线治疗中，艾立布林对总生存期的改善优于目前综合效果相对突出的化疗药物S-1，同时患者健康相关生存质量维持时间相似。这项研究结果近日发表于《柳叶刀》旗下期刊。
这是一项非劣效性、随机、对照、开放标签的3期试验，在日本50家医院开展。在2016年6月至2019年10月期间，共有300例HER2阴性转移性乳腺癌患者入组并被1:1随机分组接受艾立布林（152例）或活性对照药物S-1治疗（148例）。值得注意的是，艾立布林组和活性对照组中未接受过晚期乳腺癌化疗方案的患者比例分别为70.2%和70.1%，即大部分患者在这项研究中接受的是一线治疗。
研究主要终点围绕生活质量，评估患者从治疗至出现总体健康状况恶化的时间。结果显示，治疗1年内两组患者的总体健康状况恶化风险相似，但艾立布林组患者的生存期显著延长。艾立布林组和活性对照组患者的中位总生存期分别为34.7和27.8个月，中位无进展生存期分别为7.57个月和6.75个月。
生活质量评估采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷关键30问（EORTC QLQ-C30）进行定期评估。恶化定义为EORTC
QLQ-C30的总体健康状况得分降低10分以上，或在随机分组后1年内死亡。所有患者的问卷填写率为85.6%。
安全性方面，治疗中未发生新的不良事件。
总体而言，这项研究表明，在以一线治疗应用为主的情况下，艾立布林治疗相比当前优选化疗药物可显著增加总生存期，且患者出现总体健康状况恶化的时间相似。目前艾立布林已在包括中国在内的全球多个地区获批用于局部晚期或转移性乳腺癌患者的后线化疗，此次研究结果支持艾立布林有潜力成为更多HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗选择。
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