2024年8月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了拉泽替尼（Lazcluze）与阿米凡他单抗-vmjw（Rybrevant）的联合用药方案，用于一线治疗经FDA批准的检测检测出表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21
L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
这项批准基于MARIPOSA（NCT04487080）试验的积极结果。这是一项随机、阳性对照、多中心试验，纳入了1074名EGFR外显子19缺失或外显子21
L858R置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，且这些患者之前未接受过针对晚期疾病的全身治疗。
试验结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，拉泽替尼联合阿米凡他单抗治疗在无进展生存期（PFS）方面取得了统计学上的显著改善。具体来说，联合治疗组的中位PFS为23.7个月，而奥希替尼组的中位PFS为16.6个月。这一显著的PFS改善使得联合治疗方案成为这些患者的一个新的治疗选择。
虽然总生存期（OS）的结果尚不成熟，但目前的分析并未观察到对OS的损害趋势。最常见的不良反应包括皮疹、指甲毒性、输液相关反应（阿米凡他单抗）、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎等。需要注意的是，联合使用时观察到了静脉血栓栓塞事件（VTE）的严重安全信号，因此建议在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗。
拉泽替尼的推荐剂量为每日一次口服240毫克，与阿米凡他单抗联合使用，可与食物同时或单独服用。阿米凡他单抗的推荐剂量则基于患者的基线体重。这一联合用药方案的批准为EGFR突变的NSCLC患者提供了新的治疗希望。
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