滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型。尽管化疗联合抗CD20抗体是FL的基础治疗方案，但患者最终会经历复发，且每次复发后预后都会恶化。因此，对复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R
FL）患者进行有效治疗显得尤为重要。T细胞参与疗法代表了这一领域的重要进展，其中CAR T细胞疗法和双特异性抗体已被推荐用于R/R
FL的第三线及以上治疗。然而，CAR
T细胞疗法的应用受到多种限制，包括获取途径、合格性、耐受性、制备时间、成本和继发恶性肿瘤的潜在风险。相比之下，双特异性抗体，如奥尼妥单抗，提供了一种现成的、易于获取和管理的治疗方案。
奥尼妥单抗是一种人CD20×CD3双特异性抗体，能够同时结合细胞毒性T细胞和恶性B细胞，导致恶性细胞死亡。在既往接受过多种治疗的B细胞非霍奇淋巴瘤亚型患者中进行的ELM-1
I期研究表明，奥尼妥单抗在惰性淋巴瘤中显示出有效性。为了进一步评估奥尼妥单抗在R/R FL患者中的安全性和有效性，进行了一项2期研究。
该研究纳入了年龄≥18岁，经中央病理学确认的1-3a级滤泡性淋巴瘤患者，这些患者在接受两线或以上全身治疗后出现复发或难治。所有患者都具有可测量的疾病，并且体能状态良好。患者接受静脉注射奥尼妥单抗治疗，每个21天为一个周期。在第1周期进行剂量递增以帮助减轻细胞因子释放综合征（CRS）的风险，然后在后续周期接受固定剂量的奥尼妥单抗治疗。
研究结果显示，在128名接受评估的患者中，大多数患者完成了治疗周期。在20.1个月的疗效随访中，奥尼妥单抗展现出了令人鼓舞的疗效，客观缓解率（ORR）为80.0%，完全缓解率（CR率）为73.4%。中位完全缓解持续时间（DOCR）和中位缓解持续时间（DOR）分别达到了25.1个月和22.6个月。此外，中位无进展生存期（PFS）为20.7个月，中位总生存期（OS）未达到。尽管存在一些与治疗相关的不良事件，如CRS、中性粒细胞减少症和发热，但这些事件通常是可管理的，并且通过剂量调整和支持性治疗可以得到缓解。
综上所述，奥尼妥单抗在既往接受过多种治疗的R/R FL患者中展现出了显著的疗效和可控的安全性。该研究为奥尼妥单抗作为R/R
FL的一种新型治疗方案提供了强有力的证据，并支持其进一步的研究和开发。
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