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达拉非尼联合曲美替尼对III期黑色素瘤病理反应率高,但无复发生存率较低,达拉非尼仿制药在哪里上市

时间:2024-08-20     作者:医学编辑李可艾   阅读

  一项新的研究报告指出,对于III期黑色素瘤患者,采用新辅助治疗达拉非尼联合曲美替尼的方案虽然病理反应率较高,但无复发生存率(RFS)却相对较低。

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  这项单组、开放标签、单中心的II期临床试验共纳入了35名成年患者。这些患者均经组织学证实为可切除、RECIST可测量、美国癌症联合委员会第七版临床分期为IIIB-C的BRAF V600E/K突变型黑色素瘤,且东部肿瘤协作组体能状态评分不超过1。患者的入选时间为2014年8月20日至2017年4月19日。

  在治疗过程中,患者接受了每日两次口服150毫克达拉非尼和每日一次口服2毫克曲美替尼的治疗,持续52周。在第12周时,患者接受了治疗前肿瘤床的完全切除手术。中位随访时间为60个月。

  然而,研究结果显示,有21名患者(占60%)出现了复发。其中,12名患者(占57%)首先在局部区域复发,随后6名患者出现远处复发;另有9名患者(占43%)直接出现远处复发,其中3名患者的复发部位在脑部。值得注意的是,这些复发大多发生在治疗后的2年内,且没有一例复发超过3年。

  在生存率方面,5年RFS为40%(95% CI,27-60),无远处转移生存率(DMFS)为57%(95% CI,42-76),总生存率(OS)为80%(95% CI,67-94)。

  进一步按病理反应分层分析显示,获得完全病理反应(pCR)的患者与未获得pCR的患者在RFS、DMFS和OS上存在差异,但差异未达到统计学意义上的显著性水平。具体来说,5年RFS在pCR患者中为53%,而在非pCR患者中为28%(p=0.087);5年DMFS在两组中分别为59%和55%(p=0.647);5年OS在pCR患者中为88%,在非pCR患者中为71%(p=0.205)。

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