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复发/难治性滤泡性淋巴瘤治疗方案:Tafasitamab联合利妥昔单抗的疗效

时间:2024-08-19     作者:医学编辑李可艾   阅读

  在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗中,添加tafasitamab-cxix(Monjuvi)至来那度胺(Revlimid)和利妥昔单抗(Rituxan;R2)方案,与单独使用安慰剂加R2相比,可显著改善研究者评估的无进展生存期(PFS),这一结果达到了3期inMIND试验(NCT04680052)的主要终点。

  顶线结果还显示,该研究中的总体人群PFS和FDG阳性人群的正电子发射断层扫描完全缓解(PET-CR)率均有所改善,符合试验的关键次要终点。同时,盲法独立审查评估的PFS也与研究者评估的PFS结果一致。此外,未发现tafasitamab的新的安全信号。

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  基于这些积极的结果,Incyte计划在今年年底前提交一份补充生物制剂许可申请,用于治疗至少接受过1种先前的全身抗CD20免疫疗法或化学免疫疗法方案失败后病情进展的滤泡性淋巴瘤患者。

  Tafasitamab是一种人源化Fc修饰的溶细胞性CD19定向单克隆抗体,目前在美国和欧盟已被批准与来那度胺联合使用,用于治疗复发或难治性未另行指定的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。

  在这项全球双盲、随机、对照的3期inMIND试验中,研究人员评估了tafasitamab加R2与单独使用R2对经组织学确诊的复发/难治性1至3a级滤泡性淋巴瘤或复发/难治性淋巴结、脾脏或结外边缘区淋巴瘤(MZL)患者的影响。该研究共招募了654名至少18岁的成年人,他们具有足够的全身器官功能,并且根据GELF标准具有高肿瘤负荷。入选标准要求患者至少接受过1次全身抗CD20治疗,包括患有抗CD20难治性疾病的患者。

  研究设计显示,患者将按1:1的比例随机分配至两个治疗组:一组接受tafasitamab联合R2治疗,另一组接受安慰剂加R2治疗。主要终点是研究者根据Lugano 2014标准对滤泡性淋巴瘤患者队列进行的PFS评估。次要终点包括滤泡性淋巴瘤和MZL患者总体人群的PFS,以及滤泡性淋巴瘤患者的PET-CR和总生存期。

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