Tafasitamab联合R2方案显著改善复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的PFS

　　在来那度胺（Revlimid）和利妥昔单抗（Rituxan；R2）治疗中添加tafasitamab-cxix（Monjuvi）可使复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期（PFS）得到统计学上的显著改善，这一结果达到了3期inMIND试验（NCT04680052）的主要终点。

　　顶线结果还显示，该研究中的总体人群PFS以及FDG阳性人群的正电子发射断层扫描完全缓解（PET-CR）率均有所改善，符合试验的关键次要终点。同时，盲法独立审查评估的PFS也与研究者评估的PFS结果一致。此外，未发现tafasitamab的新的安全信号。

　　基于这些积极的结果，Incyte计划在今年年底前提交一份补充生物制剂许可申请，用于治疗至少经过一种先前的全身抗CD20免疫疗法或化学免疫疗法方案治疗后病情仍出现进展的滤泡性淋巴瘤患者。

　　试验的完整结果将在即将召开的医学会议上进行展示。

　　Tafasitamab是一种人源化Fc修饰的溶细胞性CD19定向单克隆抗体，目前在美国和欧盟已被批准与来那度胺联合使用，用于治疗复发或难治性未另行指定的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括由低度淋巴瘤引起的DLBCL，并且这些患者不适合进行自体干细胞移植。

　　作为全球双盲、随机、对照的3期inMIND试验的一部分，研究人员评估了tafasitamab加R2方案与单独使用R2方案对经组织学确诊的复发/难治性1至3a级滤泡性淋巴瘤或复发/难治性淋巴结、脾脏或结外边缘区淋巴瘤（MZL）患者的影响。该研究共招募了654名至少18岁的成年人，这些患者的ECOG体能状态为2或更低，全身器官功能充足，并且根据GELF标准具有高肿瘤负荷。入选标准要求患者至少接受过1次全身抗CD20治疗，包括患有抗CD20难治性疾病的患者。

　　根据研究设计，患者将按1:1的比例随机分配至两个治疗组。一组患者在前3个28天周期的第1、8、15和22天接受12mg/kg的静脉（IV）tafasitamab治疗，然后在前3个28天周期的第1天和第15天接受治疗，直至第12个周期。同时，这些患者还接受每天口服20mg来那度胺的治疗，共12个周期，以及在第1个周期的第1、8、15和22天以及前5个周期接受375mg/m2的静脉注射利妥昔单抗治疗。另一组患者则接受安慰剂（以0.9%静脉注射盐水溶液的形式）加上来那度胺和利妥昔单抗的治疗。

　　研究的主要终点是由研究者根据Lugano 2014标准对滤泡性淋巴瘤患者队列进行的PFS评估。次要终点包括滤泡性淋巴瘤和MZL患者总体人群的PFS，以及滤泡性淋巴瘤患者的PET-CR率和总生存期。

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