本研究旨在比较新辅助加辅助达拉非尼和曲美替尼治疗与标准治疗对高风险、可手术切除黑色素瘤患者的疗效。
这是一项单中心、开放标签、随机2期试验，在德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行。符合条件的参与者是经组织学或细胞学证实可手术切除的临床III期或寡转移性IV期BRAF
V600E或BRAF
V600K突变的黑色素瘤患者。患者被随机分配接受预先手术并考虑辅助治疗（标准治疗组）或新辅助加辅助达拉非尼和曲美替尼治疗（总共52周的治疗）。主要终点是研究者评估的12个月无事件生存率。
研究结果显示，在招募了四分之一的参与者后进行的中期安全性分析显示，新辅助加辅助达拉非尼和曲美替尼治疗的无事件生存期明显长于标准治疗，因此该试验提前终止。经过中位随访期18.6个月，接受新辅助加辅助达拉非尼和曲美替尼治疗的患者无疾病进展存活率明显高于接受标准治疗的患者。新辅助加辅助达拉非尼和曲美替尼治疗的中位无事件生存期也显著长于标准治疗组。此外，新辅助加辅助达拉非尼和曲美替尼耐受性良好，未发生4级不良事件或治疗相关死亡。
尽管该试验提前结束，限制了结果的普遍性，但研究结果提供了概念验证，并支持进一步研究该疾病的新辅助治疗方法的理由。这一发现表明，与标准治疗相比，新辅助加辅助达拉非尼和曲美替尼治疗可能为高风险、可手术切除的黑色素瘤患者带来更好的临床益处。
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