达拉非尼联合治疗与达拉非尼单药治疗BRAF V600E/K突变转移性黑色素瘤的效果，达拉非尼仿制药在哪里上市

　　这项研究是关于BRAF V600E/K突变转移性黑色素瘤患者的治疗对健康相关生活质量（HRQoL）影响的随机III期临床试验。以下是该研究的主要内容和结论的详细解析：

　　目标是评估达拉非尼和曲美替尼联合治疗与达拉非尼单药治疗的效果，特别是对HRQoL的影响。COMBI-d研究已显示联合治疗显著延长了无进展生存期。

　　研究方法

　　使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30来评估HRQoL。问卷在基线、治疗期间、疾病进展时和进展后进行。评估的维度包括整体健康/QoL、功能状态和症状影响。使用混合模型和重复测量协方差分析来评估各组之间的差异。

　　研究结果

　　问卷完成率在基线时为 >95%，至第40周为 >85%，至疾病进展时为 >70%。两组在基线时的得分在所有维度上均具有可比性。在治疗期间和疾病进展时，接受联合治疗的患者在整体健康维度上的得分明显更好。大多数功能维度得分（身体、社会、角色、情感和认知功能）趋向于联合治疗。接受联合治疗的患者的疼痛评分在所有后续评估中均显著改善且具有临床意义。对于其他症状维度（如恶心、呕吐、腹泻、呼吸困难和便秘），得分趋向于达拉非尼单药治疗。

　　与达拉非尼单药治疗相比，达拉非尼和曲美替尼联合治疗可以更好地保持HRQoL和改善疼痛。联合治疗还可以延缓病情进展。

　　综上所述，这项研究表明达拉非尼和曲美替尼联合治疗在改善BRAF V600E/K突变转移性黑色素瘤患者的健康相关生活质量和疼痛方面优于达拉非尼单药治疗，同时还能延缓疾病的进展。

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