本研究（NCT02083354）旨在评估达拉非尼联合曲美替尼治疗东亚晚期BRAF
V600突变型皮肤黑色素瘤患者的疗效和安全性。这是一项开放标签的IIa期研究，共纳入了77名东亚患者，其中61名来自中国大陆。
研究方法上，我们纳入了患有不可切除或转移性BRAF
V600突变皮肤黑色素瘤的患者，无论其之前是否接受过BRAF/MEK抑制剂的治疗。患者接受达拉非尼150毫克，每日两次，以及曲美替尼2毫克，每日一次的治疗。我们主要关注的终点是使用《实体肿瘤疗效评价标准》1.1评估的客观缓解率（ORR），同时也关注了缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、药代动力学和安全性等次要终点。
研究结果显示，截至数据截止日（2018年2月23日；中位随访时间为8.3个月），仍有36名患者（47%）正在接受治疗。患者的中位年龄为52岁，其中有32%的患者乳酸脱氢酶升高，84%的患者曾接受过全身治疗。在疗效方面，ORR达到了61%（95%置信区间：49.2-72.0），其中有4名患者（5%）达到了完全缓解。中位DOR和中位PFS分别为11.3个月和7.9个月。中位OS在数据截止时还未达到。
在安全性方面，任何等级的最常见不良事件（AE）是发热（56%）。有29名患者（38%）出现了≥III级的不良事件，其中最常见的≥III级AE是发热（8%）和贫血（6%）。有5名患者（6.5%）因为不良事件而永久停药。药代动力学方面，达拉非尼和曲美替尼的平均Cmax分别为3560和11.5
ng/mL（第1天）以及2680和27.1 ng/mL（第15天）。
综上所述，这项IIa期研究的结果支持达拉非尼联合曲美替尼治疗东亚不可切除或转移性BRAF
V600突变皮肤黑色素瘤的疗效和耐受性。这一治疗方案为这类患者提供了新的治疗选择，并有望进一步改善患者的生存质量和预后。
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