本研究（NCT02083354）旨在评估达拉非尼联合曲美替尼治疗东亚晚期BRAF V600突变型皮肤黑色素瘤患者的疗效和安全性。
方法：本研究共纳入77名东亚患者（其中61名来自中国大陆），均患有不可切除或转移性BRAF
V600突变皮肤黑色素瘤。患者除BRAF/MEK抑制剂外，可接受过先前治疗。患者接受达拉非尼150毫克，每日两次，以及曲美替尼2毫克，每日一次的治疗方案。本研究的主要终点是使用《实体肿瘤疗效评价标准》1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点则包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、药代动力学参数以及安全性。
结果：截至数据截止日（2018年2月23日），中位随访时间为8.3个月，此时仍有36名患者（47%）正在接受治疗。患者的中位年龄为52岁，其中有32%的患者乳酸脱氢酶升高，84%的患者曾接受过全身治疗。研究结果显示，ORR为61%（95%置信区间：49.2-72.0），其中4名患者（5%）达到完全缓解。中位DOR和PFS分别为11.3个月和7.9个月，而中位OS则未达到。在治疗过程中，任何等级的最常见不良事件（AE）是发热（56%），有29名患者（38%）出现≥III级AE。最常见的≥III级AE是发热（8%）和贫血（6%）。由于AE，五名患者（6.5%）永久停药。在药代动力学方面，达拉非尼和曲美替尼的平均Cmax分别为3560和11.5ng/mL（第1天），以及2680和27.1ng/mL（第15天）。
结论：这些研究结果支持达拉非尼联合曲美替尼作为治疗东亚不可切除或转移性BRAF V600突变皮肤黑色素瘤的有效且可耐受的治疗方案。
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