在COMBI-v试验中，既往未接受过治疗的BRAF
Val600Glu或Val600Lys突变不可切除或转移性黑色素瘤患者，接受达拉非尼和曲美替尼联合治疗的总体生存期和无进展生存期明显长于仅接受维莫非尼治疗的患者。本文介绍了治疗对HRQoL的影响，这是COMBI-v研究的一个探索性终点。
方法：COMBI-v是一项开放标签、随机化III期研究，其中704名患有BRAF
Val600突变的转移性黑色素瘤患者通过交互式语音应答系统随机分配（1:1）接受达拉非尼（150mg，每日两次）和曲美替尼（2mg，每日一次）联合治疗或维莫非尼单药治疗（960mg，每日两次）作为一线治疗。主要终点是总生存期。在这项预先指定的探索性分析中，我们前瞻性地评估了意向治疗人群的HRQoL，采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量（EORTC
QLQ-C30）、EuroQoL-5D（EQ-5D）和癌症治疗功能评估黑色素瘤分量表（FACT-M），在基线、研究治疗期间、疾病进展时和进展后完成。我们使用混合模型、重复测量ANCOVA来评估以基线得分为协变量的组间平均得分差异；所有p值均为描述性。COMBI-v试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT01597908。
结果：从2012年6月4日至2013年10月7日，全球193个中心的1645名患者接受了资格筛选，704名患者被随机分配接受达拉非尼加曲美替尼（n=352）或维莫非尼（n=352）。两组的问卷完成率都很高（基线时>95%、随访评估时>80%、疾病进展时>70%），两组治疗组报告的基线HRQoL和症状评分相似。在研究治疗期间和疾病进展时，联合用药组间平均评分差异显著且具有临床意义。与维莫非尼单药治疗相比，在三份问卷的大多数领域中，联合用药组均优于维莫非尼单药治疗，包括EORTC
QLQ-C30总体健康、EORTC
QLQ-C30疼痛、EQ-5D温度计评分以及FACT-M黑色素瘤子量表评分。所有评估的p值均小于0.001，除EQ-5D温度计评分在第32周时p=0.006外。
结论：从患者的角度来看，达拉非尼和曲美替尼联合治疗不仅具有生存优势，还能显著改善疾病相关症状和不良事件相关症状。与维莫非尼单药治疗相比，联合治疗在提高HRQoL方面具有明显优势，并支持将联合治疗作为该人群的标准治疗方法。
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