BRAF抑制剂达拉非尼与MEK抑制剂曲美替尼的联合治疗已显示出能改善BRAF
V600突变晚期黑色素瘤患者的生存率。为了进一步研究这种联合治疗方案在辅助治疗中的效果，我们开展了一项双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在确定达拉非尼加曲美替尼的辅助治疗是否会改善BRAF
V600突变III期黑色素瘤切除患者的预后。
方法：在这项研究中，我们随机分配了870名完全切除的BRAF
V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者。他们被分为两组，一组接受每日两次150毫克口服达拉非尼加每日一次2毫克曲美替尼的联合治疗（438名患者），另一组接受两片匹配的安慰剂（432名患者），治疗持续12个月。主要终点是无复发生存期，而次要终点包括总生存期、无远处转移生存期、无复发以及安全性。
结果：中位随访时间为2.8年。联合治疗组估计的3年无复发生存率为58%，而安慰剂组为39%（复发或死亡风险比为0.47；95%置信区间[CI]为0.39至0.58；P<0.001）。此外，联合治疗组3年总生存率为86%，安慰剂组为77%（死亡风险比为0.57；95%
CI为0.42至0.79；P=0.0006），但这一改善程度未超过预先设定的中期分析边界P=0.000019。联合治疗组在远处转移无生存率和无复发率方面也表现出优于安慰剂组的结果。达拉非尼联合曲美替尼治疗的安全性与在转移性黑色素瘤患者中观察到的联合治疗的安全性一致。
对于BRAF
V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者，使用达拉非尼加曲美替尼进行辅助治疗可显著降低复发风险，相比使用安慰剂进行辅助治疗具有明显优势，且未出现新的毒性作用。这一研究结果支持达拉非尼联合曲美替尼作为这类患者的辅助治疗选择。
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