临床前和早期临床研究表明，对于BRAF(V600)突变型黑色素瘤，联合使用BRAF和MEK抑制剂的初始治疗相较于单药BRAF抑制剂更为有效。本研究旨在评估达拉非尼和曲美替尼对接受过BRAF抑制剂治疗的患者的安全性和有效性。
在这项开放标签的I/II期研究中，我们评估了达拉非尼和曲美替尼的药理学特性、安全性以及疗效。特别地，我们关注了那些在疾病进展后接受联合治疗的患者。这些患者要么在研究入组前已接受过BRAF抑制剂治疗（B部分，n=26），要么在疾病进展后交叉接受达拉非尼单药治疗（C部分，n=45）。
研究结果显示，在B和C部分中，确认的客观缓解率(ORR)分别为15%（95% CI，4%至35%）和13%（95%
CI，5%至27%）。此外，分别有50%和44%的患者病情稳定持续≥8周。在C部分中，中位无进展生存期(PFS)为3.6个月（95%
CI，2至4），中位总生存期为11.8个月（95%
CI，8至25），从交叉治疗开始计算。值得注意的是，之前接受达拉非尼治疗≥6个月的患者与接受治疗<6个月的患者相比，联合治疗的效果更佳。具体来说，中位PFS分别为3.9个月（95%
CI，3至7个月）和1.8个月（95% CI，2至4个月；风险比，0.49；P=.02），ORR分别为26%（95% CI，10%至48%）和0%（95%
CI，0%至15%）。
综上，达拉非尼联合曲美替尼对BRAF抑制剂耐药性黑色素瘤患者具有中等程度的临床疗效。这一治疗方案可能是一种有效的治疗策略，尤其适用于那些之前从BRAF抑制剂单药治疗中获益≥6个月，但在BRAF抑制剂治疗后疾病快速进展且疗效极差的患者。
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