Lymphir治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤免疫疗法获批，注意事项，不良反应，禁忌

　　FDA已批准Lymphir（denileukin diftitox-cxdl）免疫疗法，用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成人患者。

　　关于Lymphir (denileukin diftitox-cxdl)

　　Lymphir是一种针对复发或难治性（R/R）CTCL的靶向免疫疗法，特别适用于至少接受过一次全身治疗的I-III期疾病患者。作为一种重组融合蛋白，Lymphir结合了IL-2受体结合域和白喉毒素片段，能特异性地与细胞表面的IL-2受体结合，导致细胞内的白喉毒素片段抑制蛋白质合成，最终引发细胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl已显示出通过直接杀死表达IL-2R的肿瘤细胞来消耗免疫抑制性调节性T淋巴细胞（Treg）并展现抗肿瘤活性的能力。

　　2021年，denileukin diftitox在日本获得监管部门批准，用于治疗CTCL和PTCL。同年，Citius获得了独家许可，有权在日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化Lymphir。

　　关于皮肤T细胞淋巴瘤

　　皮肤T细胞淋巴瘤是一种皮肤非霍奇金淋巴瘤（NHL），有多种形式，是最常见的皮肤淋巴瘤类型。在CTCL中，T细胞（一种在免疫系统中发挥作用的淋巴细胞）会癌变并发展为皮肤病变，导致患者的生活质量因剧烈疼痛和瘙痒而下降。考虑到疾病的持续时间，患者通常使用多种药物来控制病情进展。CTCL对男性的影响是女性的两倍，通常在50至60岁之间首次确诊。目前，除了仅适用于一小部分患者的同种异体干细胞移植外，尚无针对晚期CTCL的治愈疗法。

　　适应症

　　Lymphir是一种IL2受体导向细胞毒素，用于治疗至少接受过一次全身治疗的复发或难治性I-III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成年患者。

　　重要安全信息

　　黑框警告：毛细血管渗漏综合征

　　接受Lymphir治疗的患者可能会发生毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命或致命的反应。治疗期间应监测患者CLS的体征和症状，必要时暂停使用Lymphir直至CLS缓解，或根据严重程度永久停用。

　　警告和注意事项

　　毛细血管渗漏综合征：Lymphir可引起毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命或致命的反应。在临床试验中，有一定比例的患者发生了CLS。大多数CLS事件发生在治疗的前2个周期内。应定期评估患者的相关症状，并根据严重程度采取适当的医疗管理措施。

　　视力障碍：Lymphir可能导致严重的视力障碍。在临床试验中，有一定比例的患者出现视力障碍。应进行基线眼科检查和监测，并在患者出现视力障碍症状时转诊进行眼科评估。

　　输液相关反应：Lymphir可引起严重的输液相关反应。在开始Lymphir输注前，应对患者进行预防性用药，并在输注期间经常监测患者。

　　肝毒性：Lymphir可引起肝毒性。在治疗期间应监测肝酶和胆红素，并根据严重程度采取适当的医疗管理措施。

　　胚胎-胎儿毒性：Lymphir可能对孕妇造成胎儿伤害。在开始使用Lymphir之前，应确认育龄女性的妊娠状况，并告知孕妇该药物对胎儿的潜在风险。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，是转氨酶升高、白蛋白降低、恶心、水肿、血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、发冷、便秘、发热和毛细血管渗漏综合征。

　　特定人群的使用

　　怀孕：Lymphir可能会对胎儿造成伤害。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。

　　哺乳：建议女性在使用Lymphir治疗期间以及最后一次服药后7天内不要母乳喂养。

　　具有生育能力的女性和男性：建议采取有效的避孕措施。

　　儿科使用：Lymphir对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

　　老年人使用：Lymphir临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。