2019年4月12日，厄达替尼首次获得FDA批准，作为在至少一线铂类化疗期间或之后出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的二线治疗药物。然而，厄达替尼在大量患者中的长期安全性数据仍然有限。本研究旨在通过对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)的数据挖掘，全面评估与厄达替尼相关的不良事件(AE)。
方法：本研究采用报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)以及基于不成比例的多项伽马泊松收缩器(MGPS)算法，对厄达替尼相关不良事件的信号进行量化分析。
结果：在2019年至2022年期间，FAERS数据库共收录了6,322,279份不良事件报告，其中700份报告将厄达替尼列为“主要疑似病例”。这些由厄达替尼诱发的不良事件涵盖了24个目标系统器官类别(SOC)。在同时符合四种算法的标准下，我们在23个SOC中共检测到了441个与厄达替尼相关的不良事件信号。值得注意的是，与代谢和营养障碍、眼部疾病以及皮肤和皮下组织疾病相关的信号最为显著。不良事件的中位发病时间为54天[四分位距(IQR)为17-112天]，且大多数不良事件发生在开始使用厄达替尼后的最初6个月内，其中第一个月内发生37.23%，第二个月内发生15.53%，第三个月内累计达到79%。
结论：本研究结果与现有的临床观察结果相一致，为厄达替尼上市后的长期安全性提供了全面的评估。
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