本研究（EAY131-K1）是一项开放标签、单组、II期研究，旨在评估口服FGFR1-4抑制剂厄达替尼对具有FGFR1-4扩增的肿瘤患者的抗肿瘤疗效。研究排除了患有尿路上皮癌的患者。患者接受口服厄达替尼治疗，起始剂量为8毫克/日，并根据磷酸盐水平评估逐渐增至9毫克/日，直至病情进展或出现无法耐受的毒性。主要终点是客观缓解率（ORR），关键次要终点包括6个月无进展生存期（PFS6）、PFS、总生存期（OS）和安全性。
方法：研究共招募了35名患者，其中18名被纳入预先设定的主要疗效分析。患者接受厄达替尼治疗，并进行定期的疗效和安全性评估。
结果：在18名可评估的患者中，中位年龄为60岁，且78%的患者之前接受过至少3种治疗。研究未能确认厄达替尼的客观缓解效果，但5名患者的最佳反应为病情稳定。其中，一名患有FGFR1扩增乳腺癌的患者的无进展生存期延长至超过168天（5.5个月）。中位PFS为1.7个月，中位OS为4.2个月。估计的PFS6率为13.8%。大多数毒性为1至2级，但发生了一例5级治疗相关不良事件。
结论：对于存在FGFR1-4扩增的难治性实体瘤患者，厄达替尼未能达到其主要疗效终点（ORR）。本研究结果支持FGFR重排和基因突变（而非扩增）作为已确定的FGFR变异类型，并已被批准用于FGFR抑制治疗。这表明，在选择使用厄达替尼治疗时，应优先考虑具有FGFR重排或基因突变的患者。
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