口服全成纤维细胞生长因子受体抑制剂厄达替尼治疗晚期或难治性实体瘤患者的疗效，厄达替尼仿制药在哪里上市

　　这项研究是关于口服全成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂厄达替尼（JNJ-42756493）在治疗晚期或难治性实体瘤患者的多中心I期研究的结果报告。以下是研究的关键点解析：

　　厄达替尼：一种强效的口服泛FGFR抑制剂。

　　研究设计：患者群体：年龄≥18岁，患有晚期实体瘤且标准抗肿瘤疗法不再有效的患者。

　　分子筛查：第2至4部分采用分子筛查来检测激活FGFR基因组变异。

　　给药方案：对于具有FGFR基因组变异的患者，测试了两种选定剂量/方案：9mg每日一次和10mg间歇（7天服用/7天停药）。

　　研究结果：

　　患者数量：研究共纳入了187名患者。

　　不良事件：最常见的治疗相关不良事件是高磷血症（64%）、口干（42%）和乏力（28%），通常严重程度为1/2级。

　　皮肤、指甲和眼睛变化：分别有43%、33%和28%的患者出现这些变化，大多数为1/2级，且在暂时中断给药后可逆转。

　　疗效：尿路上皮癌和胆管癌对厄达替尼的反应最强烈。在具有FGFR突变或融合的可评估反应患者中，客观反应率（ORR）分别为46.2%（12/26）和27.3%（3/11）。所有对厄达替尼有反应的尿路上皮癌和胆管癌患者均携带FGFR突变或融合。

　　反应持续时间：尿路上皮癌的中位反应持续时间为5.6个月，胆管癌的中位反应持续时间为11.4个月。

　　其他肿瘤类型：ORR小于10%。

　　厄达替尼在两种不同的给药方案下对FGFR通路基因组改变的晚期实体瘤表现出耐受性和初步临床活性。在尿路上皮癌和胆管癌中的反应尤其令人鼓舞，显示出较高的客观反应率和中位的反应持续时间。

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