研强效口服泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂厄达替尼在晚期或难治性实体瘤患者中的多中心I期研究结果。研究旨在评估厄达替尼在特定患者群体中的耐受性、安全性以及初步的临床活性。
患者和方法：本研究纳入了年龄≥18岁、患有晚期实体瘤且标准抗肿瘤疗法不再有效的患者。研究分为几个部分，其中第2至4部分采用分子筛查来检测激活FGFR基因组变异。对于有FGFR基因组变异的患者，测试了先前剂量递增过程中确定的两种选定剂量/方案。
结果：研究共纳入了187名患者。最常见的治疗相关不良事件是高磷血症（64%）、口干（42%）和乏力（28%），这些不良事件通常为1/2级。除1例3级事件外，所有高磷血症病例均为1/2级。分别有43%、33%和28%的患者出现皮肤、指甲和眼睛变化，这些变化大多为1/2级，且在暂时中断给药后可逆转。在具有FGFR突变或融合的可评估反应患者中，尿路上皮癌和胆管癌对厄达替尼的反应最强烈，客观反应率（ORR）分别为46.2%（12/26）和27.3%（3/11）。所有对厄达替尼有反应的尿路上皮癌和胆管癌患者均携带FGFR突变或融合。尿路上皮癌的中位反应持续时间为5.6个月，胆管癌的中位反应持续时间为11.4个月。其他肿瘤类型的ORR小于10%。
厄达替尼在两种不同的给药方案下对FGFR通路基因组改变的晚期实体瘤表现出耐受性和初步临床活性。特别地，在尿路上皮癌和胆管癌中的反应尤其令人鼓舞。
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