厄达替尼与帕博利珠单抗在经治疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效，厄达替尼仿制药在哪里上市

　　研究对比了厄达替尼与派姆单抗（帕博利珠单抗）在经治疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者（特别是伴有选择性FGFR变异的患者）中的疗效。

　　厄达替尼：口服全成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，已获批用于治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌(mUC)，特别是那些易感FGFR3/2变异且在含铂化疗后病情进展的患者。

　　派姆单抗（帕博利珠单抗）：一种抗程序性死亡（配体）1[PD-(L)1]治疗药物。

　　研究设计：患者群体：年龄≥18岁，患有不可切除的晚期/mUC、选择性FGFR变异、在一次既往治疗中病情进展且未接受过抗PD-(L)1治疗的患者。

　　治疗方法：患者按1:1随机分配，接受厄达替尼8毫克每日一次（药效学指导下可增加至9毫克），或派姆单抗200毫克每3周一次。

　　评估指标：主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

　　研究结果：总生存期（OS）：厄达替尼组和派姆单抗组的OS无统计学显著差异（中位OS分别为10.9个月和11.1个月）。

　　无进展生存期（PFS）：厄达替尼组的中位PFS为4.4个月，派姆单抗组为2.7个月。

　　客观缓解率（ORR）：厄达替尼组的ORR为40.0%，派姆单抗组为21.6%。

　　安全性：厄达替尼组和派姆单抗组中分别有64.7%和50.9%的患者出现≥1次3-4级不良事件(AE)；分别有5名(2.9%)和12名(6.9%)患者出现导致死亡的AE。

　　在未接受抗PD-(L)1治疗且FGFR变异的mUC人群中，厄达替尼和派姆单抗的中位OS相似。派姆单抗的结果优于预期，与之前在非FGFR变异人群中的报告一致。安全性结果与两种药物在该患者群体中的已知特征一致。这表明，对于这类特定患者群体，两种药物都是可行的治疗选择，但具体选择需考虑患者的具体病情、药物耐受性以及其他临床因素。

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