针对HER2阳性乳腺癌脑转移（BCBMs）的治疗选择有限，因为许多药物无法有效穿过血脑屏障，导致患者预后较差。随着HER2靶向治疗的广泛应用，耐药性问题逐渐凸显。因此，亟需探索新的治疗方案。该研究旨在评估来那替尼联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在HER2阳性BCBMs患者中的疗效和安全性。
这是一项多中心、II期临床试验，共招募了44名HER2阳性BCBMs患者，并根据其既往治疗情况分为三个队列。所有患者均接受来那替尼和恩美曲妥珠单抗的联合治疗。主要研究终点是每个队列的中枢神经系统（CNS）客观缓解率（ORR），次要终点为CNS体积缩小率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和毒性反应。
研究结果显示，来那替尼联合恩美曲妥珠单抗在HER2阳性BCBMs患者中表现出一定的颅内活性。具体来说，三个队列的CNS
ORR分别为33.3%、35.3%和28.6%，CNS体积缩小率分别为50%、29.4%和23.8%。在PFS和OS方面，队列4A的中位PFS为5.3个月，中位OS为30.2个月；队列4B和4C的中位PFS均为4.1个月，中位OS分别为23.3个月和20.9个月。这表明该联合治疗方案可以延长患者的中位PFS和OS。
在安全性方面，81.8%的患者报告了可能与治疗相关的不良反应。最常见的2级不良反应是腹泻（31.8%）和疲劳（27.3%），最常见的3级不良反应是腹泻（22.7%）和转氨酶升高（13.6%）。仅1名患者出现4级转氨酶升高，无治疗相关死亡事件发生。这表明来那替尼联合恩美曲妥珠单抗的安全性可控，且不良反应可以通过监测和治疗进行管理。
综上，来那替尼联合恩美曲妥珠单抗在HER2阳性BCBMs患者中表现出一定的颅内活性，并可以延长患者的中位PFS和OS。该联合治疗方案的安全性可控，最常见的不良反应是腹泻和疲劳。该研究为HER2阳性BCBMs患者提供了新的治疗选择，尤其是在既往接受过多种治疗的患者中。
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