现有的临床前和2期临床数据表明，在化疗中添加西妥昔单抗（一种针对表皮生长因子受体 (EGFR) 的单克隆抗体）可能会改善晚期非小细胞肺癌
(NSCLC) 患者的预后。本研究旨在评估在化疗中添加西妥昔单抗是否能改善铂类治疗后复发或进展性 NSCLC 患者的无进展生存期。
方法：在这项非盲法、开放标签的随机3期试验中，我们从加拿大和美国的121个研究中心招募了转移性、不可切除性或局部晚期NSCLC患者。符合条件的患者为18岁及以上，且在之前接受过一种铂类药物治疗期间或之后病情出现进展。患者最初被随机分配接受培美曲塞
(500 mg/m²) 或多西他赛 (75 mg/m²) 治疗，然后在每组中再随机分配接受化疗联合或不联合西妥昔单抗治疗（首次剂量400
mg/m²，此后每周250
mg/m²），直至病情进展或出现不可接受的毒性。然而，在治疗标准发生变化后，研究人员根据每个患者的具体情况选择使用培美曲塞还是多西他赛。主要分析已改为在意向治疗基础上比较西妥昔单抗加培美曲塞与培美曲塞的无进展生存期。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT00095199。
结果：在2005年1月10日至2010年2月10日期间，我们招募了939名患者；其中一名患者的数据被意外丢弃。在剩余的938名患者中，605名接受了培美曲塞治疗（301名联合西妥昔单抗，304名单独接受），333名接受了多西他赛治疗（167名联合西妥昔单抗，166名单独接受）。西妥昔单抗联合培美曲塞治疗的中位无进展生存期为2.9个月（95%
CI 2.7-3.2），而单独培美曲塞治疗的中位无进展生存期为2.8个月（95% CI 2.5-3.3）（HR 1.03，95% CI
0.87-1.21；p=0.76）。西妥昔单抗联合培美曲塞治疗中最常见的3-4级不良事件是疲劳（33/301 [11%]）、痤疮样皮疹（31/301
[10%]）、呼吸困难（29/301 [10%]）和中性粒细胞减少（28/301 [9%]）；培美曲塞单药治疗中最常见的3-4级不良事件是呼吸困难（35/304
[12%]）、中性粒细胞减少（26/304 [9%]）和疲劳（23/304
[8%]）。西妥昔单抗联合培美曲塞组至少发生一次严重不良事件的患者比例（119/301 [40%]）显著高于培美曲塞组（85/304
[28%]；p=0.0054）。西妥昔单抗联合培美曲塞组有9名患者（3%）死于不良事件，而单独接受培美曲塞组有5名患者（2%）死于不良事件。
结论：对于之前接受过铂类疗法治疗的NSCLC患者，不建议将西妥昔单抗与化疗联合使用，因为这种联合治疗并未带来无进展生存期的显著改善，且增加了严重不良事件的风险。
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