胆管癌是一种预后较差的癌症，涵盖肝内胆管癌、肝外胆管癌（包括肝门部胆管癌和远端胆管癌）、胆囊癌和壶腹部癌。这些癌症通常在晚期被诊断，此时治疗选择有限，预后不良。对于晚期胆管癌，吉西他滨联合顺铂（GEM-CIS）是超过十年的标准一线治疗方案，但中位总生存期（OS）不到12个月。为了改善晚期胆管癌患者的预后，研究人员一直在探索新的治疗方法。TOPAZ-1研究是首个III期临床试验，旨在评估度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂（GEM-CIS）方案治疗晚期胆管癌的疗效和安全性。
TOPAZ-1是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、全球性临床试验。纳入患者为18岁或以上的成年人，患有不可切除、局部晚期或转移性胆管癌。患者按1:1的比例随机分配到度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂组或安慰剂联合吉西他滨和顺铂组。治疗方案为：度伐利尤单抗或安慰剂，每3周一次，持续8个周期，之后每4周一次，直至疾病进展或其他停药标准；吉西他滨，1000
mg/m²，静脉注射，每3周的第1天和第8天，持续8个周期；顺铂，25
mg/m²，静脉注射，每3周的第1天和第8天，持续8个周期。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和安全性。
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂组的总生存期显著优于安慰剂联合吉西他滨和顺铂组。截至2022年2月25日，度伐利尤单抗联合组的中位总生存期为12.9个月，而安慰剂联合组为11.3个月（HR
0.76）。此外，度伐利尤单抗联合组在长期生存者比例、无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间等方面均高于安慰剂联合组。两组的安全性特征相似，未发现新的安全性信号。尽管免疫介导不良事件发生率在度伐利尤单抗联合组较高，但大多数事件为低级别，且很少导致停药。
TOPAZ-1研究结果表明，度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂可以显著改善晚期胆管癌患者的总生存期、无进展生存期、客观缓解率和缓解持续时间，且安全性良好。该方案有望成为晚期胆管癌的标准治疗方案。
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