阿西米尼单药治疗T315I突变慢性期慢性粒细胞白血病患者的疗效与安全性评估，仿制药上市了吗

　　阿西米尼是一种靶向BCR::ABL1肉豆蔻酰口袋的抑制剂，对BCR::ABL1 T315I突变具有活性，而该突变对大多数已批准的三磷酸腺苷竞争性酪氨酸激酶抑制剂具有耐药性。本研究旨在评估阿西米尼单药治疗接受过≥1种酪氨酸激酶抑制剂治疗的T315I突变慢性期慢性粒细胞白血病（CML-CP）患者的安全性和抗白血病活性。

　　本研究为I期临床试验（NCT02081378），纳入了48名接受过大量治疗的T315I突变CML-CP患者。患者每天两次接受200毫克阿西米尼单药治疗。数据截止日期为2021年1月6日。

　　患者持续治疗情况：在2年的中位暴露期内，56.3%的患者继续接受阿西米尼治疗。

　　总体而言，62.2%的可评估患者在国际量表（IS）上达到了BCR::ABL1 ≤1%。

　　接受过ponatinib治疗的患者和未接受过ponatinib治疗的患者中，分别有47.6%和81.3%实现了BCR::ABL1 IS≤1%。

　　在45名可评估患者中，48.9%达到了主要分子反应（MMR，BCR::ABL1 IS ≤0.1%），其中包括34.6%的接受过ponatinib治疗的患者和68.4%的未接受过ponatinib治疗的患者。

　　在达到MMR的22名患者中，19名维持MMR直至数据截止。

　　最常见的≥3级不良事件（AE）包括脂肪酶水平升高（18.8%）和血小板减少（14.6%）。

　　五名（10.4%）患者出现导致停药的AE，其中两名患者停止使用阿西米尼并死于COVID-19；这是唯一报告的死亡病例。

　　这些结果显示了阿西米尼的有效性，包括近50%的接受过ponatinib治疗的患者。

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