细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂与传统内分泌疗法（ET）的联合使用，目前已成为激素受体（HR）阳性和HER2阴性转移性乳腺癌（MBC）的推荐一线治疗方案。然而，对于HER2低阳性和HER2-0亚组的患者，CDK4/6抑制剂联合ET的益处尚不明确。本研究旨在评估这一联合治疗方案对HR阳性、HER2低阳性和HER2-0
MBC患者的有效性。
本研究进行了二次分析，评估了双盲、安慰剂对照随机临床试验PALOMA-2和PALOMA-3中HER2低阳性和HER2-0患者的无进展生存期（PFS）。研究纳入了2013年2月至2014年8月期间在17个国家/地区招募的1186名HER2阴性、HR阳性女性患者，这些患者具有免疫组织化学（IHC）和/或原位杂交（ISH）结果。其中，HER2低阳性状态定义为IHC
1+或2+且ISH阴性，HER2-0定义为IHC 0。数据分析在2023年3月至5月期间进行。
在PALOMA-2试验中，患者被随机分配接受哌柏西利或安慰剂治疗，联合来曲唑作为HR阳性MBC的一线治疗。而PALOMA-3研究中的患者则是在之前的ET治疗期间出现进展或复发。
在PALOMA-2研究的666名MBC患者中，有153名HER2-0患者和513名HER2低阳性患者。对于HER2-0人群，哌柏西利-来曲唑组和安慰剂-来曲唑组之间的PFS无显著差异。然而，在HER2低阳性人群中，哌柏西利-来曲唑的PFS风险显著低于安慰剂-来曲唑组。
PALOMA-3研究分析了520名MBC患者。在153名HER2-0患者中，哌柏西利-氟维司群组的PFS明显长于安慰剂-氟维司群组。同时，在367名HER2低阳性患者中，哌柏西利-氟维司群也改善了PFS。
CDK4/6抑制剂与ET的联合使用可以显著改善HER2低阳性患者的PFS。对于HER2-0患者，这种联合治疗的益处主要体现在之前ET治疗中出现进展的患者身上。然而，作为一线治疗，HER2-0患者从CDK4/6抑制剂治疗中获得的益处可能有限。
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