哌柏西利是一种口服小分子细胞周期依赖性激酶4和6抑制剂，在PALOMA-1/TRIO-18这项随机、开放标签的II期试验中，我们评估了哌柏西利联合来曲唑与单独使用来曲唑相比，作为雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌一线治疗的疗效和安全性。
在这项研究中，165名绝经后女性患者被随机分配接受哌柏西利联合来曲唑或单独来曲唑治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。研究使用Kaplan-Meier方法按亚组分析了治疗人群的PFS差异，并计算了风险比（HR）和95%置信区间（CI）。
结果显示，与单独使用来曲唑相比，哌柏西利联合来曲唑显著改善了中位PFS（20.2个月对10.2个月；HR=0.488，95% CI
0.319-0.748；单侧p=0.0004）。在接受评估的每个亚组中，包括年龄、组织学类型、既往新辅助/辅助系统治疗史和远处转移部位，哌柏西利联合来曲唑都显著改善了中位PFS和临床获益反应（CBR）率。
然而，3-4级中性粒细胞减少症是哌柏西利联合来曲唑组中最常见的不良事件。对前六个治疗周期中中性粒细胞减少症的发生率进行分析表明，其发生率随时间呈下降趋势。重要的是，在经历3-4级中性粒细胞减少症的患者中，大多数（71.7%）没有任何级别的重叠感染，也没有重叠的3-4级感染。
综上所述，哌柏西利联合来曲唑作为ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的一线治疗，在改善中位PFS和CBR率方面所观察到的临床益处是一致的，并且与总体研究人群中观察到的一致。尽管联合治疗增加了中性粒细胞减少症的风险，但大多数患者可以耐受且没有重叠的严重感染。
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