这项3期研究，即BELLE-2试验，旨在评估泛PI3K抑制剂Buparlisib联合氟维司群对绝经后激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效。研究特别关注了PI3K通路激活状态作为临床益处的潜在生物标志物。
研究共纳入了1147名符合条件的患者，她们被随机分配至Buparlisib联合氟维司群治疗组（n=576）或安慰剂联合氟维司群治疗组（n=571）。患者人群的特征是在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后病情进展，并且曾接受过一线晚期化疗。
研究结果显示，在总患者人群中，Buparlisib组的中位无进展生存期显著长于安慰剂组，分别为6.9个月和5.0个月。这一差异在统计学上具有显著意义，表明Buparlisib的联合使用能够延长患者的无进展生存期。
在已知PI3K状态的患者中，Buparlisib组同样显示出了优势，中位无进展生存期为6.8个月，相比安慰剂组的4.5个月有所延长。特别是在PI3K通路激活的患者中，Buparlisib组的中位无进展生存期更是达到了6.8个月，显著长于安慰剂组的4.0个月。
然而，Buparlisib组也报告了更多的不良事件，尤其是3-4级的不良事件，如丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、高血糖症和皮疹等。此外，Buparlisib组报告严重不良事件的患者比例也高于安慰剂组。
综上所述，BELLE-2试验的结果表明，Buparlisib联合氟维司群对内分泌抵抗、激素受体阳性和HER2阴性的绝经后晚期乳腺癌患者具有一定的疗效。
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