ELREXFIO（elranatamab）是一种现成的（即用型）固定剂量双特异性单克隆抗体，专为已接受过至少四种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者设计。这款创新药物由制药公司辉瑞开发，并于2024年5月在日本以Elrefio为品牌上市。
ELREXFIO的剂型为透明至微乳白色和无色至浅棕色液体溶液，提供两种剂量强度：76毫克/1.9毫升和44毫克/1.1毫升，采用单剂量小瓶装，便于皮下注射。
在监管方面，ELREXFIO已经取得了显著的进展。美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年8月加速批准其用于治疗RRMM。随后，该药物在欧洲、日本、瑞士、巴西和加拿大等地也相继获得了上市许可或批准。特别值得一提的是，在加拿大，ELREXFIO是通过Orbis项目获得批准的，该项目允许国际合作伙伴同时提交和审查抗癌药物，以加快审批速度。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）也已授权ELREXFIO在英国用于治疗RRMM。
ELREXFIO的作用机制独特且高效。它是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性单克隆抗体。通过同时与浆细胞、浆母细胞和多发性骨髓瘤细胞上的BCMA以及T细胞上的CD3结合，ELREXFIO能够触发表达BCMA的细胞的细胞溶解。这种双重结合作用不仅导致多发性骨髓瘤细胞的溶解或崩解，还与T细胞结合释放促炎细胞因子，进一步增强其治疗效果。
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