BioNTech宣布，其mRNA免疫疗法候选药物在部分晚期黑色素瘤患者中取得了积极的2期研究结果。
EudraCT临床研究一直在评估BNT111与Regeneron的PD-1检查点抑制剂Libtayo西米普利单抗（cemiplimab）联合使用，对接受抗PD-L1治疗后病情出现进展的3期或4期黑色素瘤患者的疗效。
黑色素瘤目前是全球癌症死亡的主要原因之一，每年导致约58,000人死亡。抗PD-1难治性/复发性不可切除的3期或4期黑色素瘤是一种侵袭性黑色素瘤，对患者的预后特别差。
这项研究中的mRNA免疫疗法基于该公司的FixVac平台。该平台利用四种mRNA编码的肿瘤相关抗原的固定组合，旨在触发针对表达一种或多种各自肿瘤抗原的癌细胞的先天和肿瘤抗原特异性免疫反应，并以尿苷mRNA-脂质体复合物制剂的形式递送。
正在进行的EudraCT试验显示，BNT111与Libtayo联合使用在患者中表现出统计学上显著的总体反应，符合其主要疗效结果测量，且耐受性良好。BNT111与Libtayo联合使用的安全性与之前评估BNT111与含抗PD-L1治疗联合使用的临床试验一致。
BNT111与Libtayo的联合疗法此前已于2021年获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格，用于治疗抗PD-1难治/复发、不可切除的3期或4期黑色素瘤。此外，mRNA免疫疗法还被美国监管机构授予孤儿药资格，用于治疗2b至4期黑色素瘤。
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