在PALOMA-3研究中，我们旨在探讨CDK4和CDK6抑制剂哌柏西利与氟维司群联合使用，相较于氟维司群加安慰剂，在治疗激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌（且在既往内分泌治疗中出现进展）患者中的效果。这项研究对于确定在内分泌治疗中添加哌柏西利最适合的患者群体，以及优化转移性乳腺癌的治疗策略至关重要。
这是一项多中心、双盲、随机的3期研究，在17个国家的144个中心进行。我们纳入了年龄在18岁及以上，且之前接受内分泌治疗后病情出现进展的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者。根据患者之前对激素治疗的敏感性、绝经状态和内脏转移情况进行分层，并随机分配（2：1）接受口服哌柏西利加氟维司群或安慰剂加氟维司群的治疗。主要终点是研究者评估的无进展生存期。此外，我们还评估了内分泌治疗耐药性，包括临床参数、定量激素受体表达和基线循环DNA中的肿瘤PIK3CA突变状态。
在2013年10月7日至2014年8月26日期间，共有521名患者被随机分配，其中347名接受氟维司群加哌柏西利治疗，174名接受氟维司群加安慰剂治疗。截至2015年3月16日的数据分析显示，氟维司群加哌柏西利组的中位无进展生存期为9.5个月，而氟维司群加安慰剂组的中位无进展生存期为4.6个月（风险比0.46，p<0.0001）。在安全性方面，氟维司群加哌柏西利组的患者中出现3级或4级不良事件的比例较高。
与氟维司群加安慰剂相比，氟维司群加哌柏西利可显著且持续改善无进展生存期，这一效果在不同内分泌耐药程度、激素受体表达水平和PIK3CA突变状态的患者中均保持一致。因此，对于在先前内分泌治疗中出现进展的复发性激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者，氟维司群加哌柏西利的组合可视为一种有效的治疗选择。
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