三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性乳腺癌亚型，占所有乳腺癌病例的10-20%，其预后较差且缺乏针对其特定生物学特征的治疗方法。由于TNBC中PI3K/AKT通路经常被激活，并成为治疗的潜在靶点，因此帕他色替作为一种高选择性ATP竞争性AKT抑制剂，与紫杉醇联合使用在之前的研究中已显示出改善TNBC患者无进展生存期（PFS）的潜力，尤其是在PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者中。
为了进一步验证这一疗效和安全性，进行了IPATunity130试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，纳入了PIK3CA/AKT1/PTEN改变的可测量局部复发不可切除或转移性TNBC患者。患者被随机分配到帕他色替+紫杉醇组或安慰剂+紫杉醇组，主要终点为研究者评估的PFS，次要终点包括总生存期（OS）、确认的客观缓解率、临床获益率和安全性。
然而，研究结果显示，两组间在PFS和OS方面均没有显著差异。同时，确认的客观缓解率和临床获益率也没有差异。在安全性方面，两组间3级以上不良事件发生率相似，最常见的不良事件包括腹泻、脱发和恶心，其中帕他色替组的发生率稍高，但两组间5级不良事件发生率相似。
这一结果表明，帕他色替与紫杉醇联合治疗并未显著改善PIK3CA/AKT1/PTEN改变的晚期TNBC患者的PFS或OS。该研究对临床试验设计提出了新的挑战，特别是在生物标志物选择的TNBC人群中，需要仔细考虑入组偏倚和患者选择问题。
总而言之，IPATunity130试验的结果为TNBC的治疗提供了重要的信息，并指出了未来研究的方向。
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